FDA 称安进改进型药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进Corporation来进行动物制抑制剂新技术其设计了艾伯维的皮肤病抑制剂物 Humira，英美两国食品和抑制剂物监理的工作人员 8 日问到，安进Corporation的动物其设计抑制剂无论如何在有效性和耐用性不足之处与 Humira 十分相似。安进Corporation的公司股票上扬了 1.9%，而的总部设在芝加哥郊区的艾伯维股价特别是在大盘支出上扬 1%。

由精神科组合而成的独立评核小组将在 12 日开展6台会议以暂时是否暂时批文 ABP 501，即安进Corporation其设计 Humira 的廉价抑制剂物。的总部设在南加州的千橡Corporation问到，安进Corporation进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出类似的。

英美两国食品抑制剂品监理的科学家在列入于 FDA 官方上的文章中写道，动物模型得出结论 ABP 501 和 Humira 用于疗程类风湿皮肤病和银屑病的耐用性，和「高度相似」。工作人员的介绍报告称作安进Corporation的数据集也支持 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他疾病种类。

Humira 是世界上最畅销的抑制剂物，销售额达到 140 亿美元，为艾伯维Corporation收入的 60%。类似的抑制剂物如安进的 Enbrel 和米勒Corporation的 Remicade，它们都是通过阻断坏死变异发挥作用。如 Humira 这些动物新技术抑制剂物注射剂是在活命细胞制品，工艺不会不同之处，因此其其设计抑制剂被称作为动物其设计抑制剂。

由于 Humira 在十二月主要知识产权失效，较为便宜的动物其设计抑制剂意味著造成了潜在的竞争力加大，竞争制抑制剂商除安进外最主要正在抑制剂物测试阶段的 Coherus 动物科学Corporation与德国勃林格殷格翰Corporation，这令投资者感到紧张。安进Corporation作为第一个在英美两国提交制抑制剂申请的Corporation，意味著通过审批第一个将动物其设计抑制剂打进产品。

艾伯维问到，许多其他的知识产权将延缓 Humira 动物其设计抑制剂的大受欢迎，仅仅到 2022 年前可以尽意味著英美两国内陆地区过后强力的销量。任何杂货店Corporation如果在与原产品制造商解决知识产权纠纷前将动物其设计抑制剂推向产品将会受制于法院民事诉讼的几率，并意味著踏入不利的局面而受制于三倍销售额赔偿的严重损失。

但晨星Corporation高管 Conover 则问到，Humira 的第一个动物其设计抑制剂将赢取英美两国批文并在 2022 年前就大批量，导致品牌抑制剂销售额在 2018 年急剧下降平均 5%，到 2019 年急剧下降 18%。「虽然前夕会有民事诉讼的波折，但我们认为这些动物其设计抑制剂将陆续大受欢迎，给 Humira 造成了的严重损失意味著比高盛预估的更是多」 Conover 问到。

安进Corporation曾提出将在 2018 年大受欢迎 ABP 501，但瑞士信贷高管 Divan 预计 2021 年前在英美两国不会有 Humira 的动物其设计抑制剂大受欢迎，或许是由于艾伯维占有「大量知识产权」。

而即使安进Corporation大受欢迎了 Humira 的动物其设计抑制剂，它还需要受制于 Enbrel 的动物其设计抑制剂的竞争。比如说 FDA 的顾问小组将在 13 日暂时每周三是否暂时批文普利Corporation的 Enbrel 动物其设计抑制剂，Enbrel 为安进Corporation造成了了多达 50 亿美元的销售额。

FDA 在过往的一年里头已经在英美两国批文了两个动物其设计抑制剂，包含普利其设计安进Corporation降低白血球的优保津。监管机构机构也批文了 Celltrion Corporation其设计辉瑞Corporation开发的 Remicade 的动物其设计抑制剂。

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编辑： 冯志华